ISO 13485 CERTIFIERING
Positionera er som en pålitlig partner inom Medicinteknik.

Företag som tillverkar medicinsk utrustning har bland de högsta säkerhetskraven av alla företag. Ett verksamhetssystem enligt ISO 13485 ger förutsättningar att åstadkomma detta för företagets produkter och processer. Företagets verksamhetssystem är också ett stöd i arbetet med ständiga förbättringar, säkrare produkter/tjänster och ökad kundnöjdhet.

Vad är ISO 13485?
ISO 13485 är en internationellt erkänd kvalitetsstandard som anger kraven i kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den bygger på:
- De åtta kvalitetsledningsprinciperna som leder er verksamhet mot: Kundfokus, Ledarskap, Medarbetarnas engagemang, Processinriktning, Systemangreppssätt för ledning, Ständiga förbättringar, Faktabaserade beslut, Ömsesidigt fördelaktiga relationer med leverantörer
- Att uppfylla marknadskrav såsom kundkrav, myndighetskrav, lagar och förordningar.

Vilka är de viktigaste fördelarna med ISO 13485?
- Ert företag har ett implementerat ledningssystem som uppfyller ISO 13485 kraven i direktiv och lagstiftning
- Ledningssystemet uppfyller och hanterar branschens krav
- Ledningssystem säkerställer att stabila processer bibehålls och att företaget aktivt förbättrar och effektiviserar de olika verksamheterna
- Företaget och ledningssystemet utveckling och effektivisering drivs av ständiga förbättringar
- Att tonvikt ligger på förebyggande arbete istället för att avhjälpa brister
- Ni fokuserar på att skapa förtroende hos myndigheter, kunder och leverantör, såväl för företaget i sig som för marknadsförda produkter eller tjänster