13485 Certifiering

VAD ÄR ISO 13485?

ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem som specifikt riktar sig till medicintekniska produkter och tjänster. Standarden är utformad för att säkerställa att organisationer inom medicinteknikbranschen uppfyller de strikt ställda kraven på kvalitet och säkerhet. ISO 13485 används globalt och hjälper företag att möta krav i regelverk så som MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).

VARFÖR ISO 13485 CERTIFIERING?

ISO 13485-certifiering är avgörande för företag som vill säkerställa att deras produkter och tjänster uppfyller kraven i standarderna för kvalitet och säkerhet. Certifieringen fungerar som ett bevis för att organisationen har ett robust kvalitetsledningssystem som är anpassat till de specifika kraven inom medicinteknik.

Kraven inom denna standard kan användas av tillverkare, leverantörer eller andra externa parter som levererar produkter eller tjänster (t.ex.  rå material, komponenter, delkomponenter, medicintekniska produkter, steriliseringsutrustning, kalibreringsutrustning, distributionstjänster, underhållstjänster) till organisationer. 

Standarden hjälper organisationer att uppfylla lagstadgade krav genom att definiera sin roll och sitt kvalitetsledningssystem i förhållande till de förväntade kraven. Den skapar förutsättningar för processutveckling och standarden är tillämpbar till alla typer av organisationer oavsett storlek som verkar inom medicinteknik eller läkemedelsindustrin.

KVALITETSLEDNINGSSYSTEM FÖR MEDICINTEKNIK

Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 ska innehålla:

• Dokumentation och processer som uppfyller både interna och externa krav
• Ledningens engagemang för att säkerställa kvalitet och efterlevnad
• Riskhantering som är integrerad i alla steg av produktens livscykel
• Kontinuerlig förbättring genom granskning och analys av kvalitetsdata

Under de senaste tio åren har Oskar arbetat aktivt med revision inom medicinteknik, där han utvecklat en djup kompetens kopplad till kvalitetsledningssystem, processer och regulatoriska krav.

Som revisor är Oskar pragmatisk, ödmjuk och lyhörd. Han strävar alltid efter att skapa värde för sina kunder genom att stödja och utveckla deras arbetssätt för bästa tänkbara resultat. Genom att främja öppen dialog och konstruktiva diskussioner hjälper han verksamheter att förstå och dra nytta av standardernas fördelar samt att stärka sitt kvalitetsarbete.

Oskar håller även uppskattade utbildningar, bland annat:

• Grundutbildning ISO 13485
• Internrevision ISO 13485

Dessa utbildningar ger honom möjlighet att möta företag från hela den medicintekniska branschen och dela med sig av sina erfarenheter för att hjälpa organisationer skapa ett effektivt, värdeskapande och framgångsrikt kvalitetsledningssystem.
Oskar Kämpe erbjuder både utbildningar och revisioner på svenska och engelska.

Kurser i ISO 13485