Grundutbildning i ISO 13485

Alla medicintekniska produkter och tjänster kräver kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror i sin tur på produktens typ och klass.  Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla krav i regelverk, tex de europeiska förordningarna MDR och IVDR.

I denna Steg 1- Grundkurs i SS-EN ISO 13485:2016 kommer vi gå igenom hela standarden och de krav som berör de flesta aktörer inom branschen så som tillverkare, underleverantörer, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på eller ska börja arbeta på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och koppling till krav i olika regelverk.

Under två dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverken MDR och IVDR och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001. 

Utbildningen vänder sig till
 

Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är framförallt teoretisk, men den varvas med praktiska råd och övningar.

Utbildningsmål

Efter genomförd utbildning ska du:

• Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem.
• Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485.
• Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

Ur utbildningen

• Termer och definitioner
• Dokumentationskrav
• Ledningens ansvar
• Roller, ansvar och befogenheter
• Kompetenskrav
• Infrastruktur
• Produktframtagning
• Mätning, analys och förbättring
• Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.