Grundutbildning i ISO 13485

Kvalitetssäkring är en grundpelare inom medicinteknik – oavsett om det gäller produkter eller tjänster. Hur omfattande kvalitetssäkringen behöver vara beror på produktens typ och klass, men en sak är säker: standarden ISO 13485 är avgörande för att uppfylla kraven i regelverk som MDR och IVDR.

I vår Grundutbildning i ISO 13485 får du en tydlig och praktiskt inriktad introduktion till standardens krav och hur de tillämpas i verkligheten. Under två intensiva dagar går vi igenom standardens innehåll avsnitt för avsnitt, förklarar hur du tolkar kraven och visar hur de kan integreras i din verksamhet på ett effektivt sätt.

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar – eller är på väg att börja arbeta – inom ett medicintekniskt företag. Oavsett om du är tillverkare, underleverantör, distributör, installatör, konsult eller arbetar med service, ger kursen dig en stabil grund att stå på.

Fokus ligger på teori, men vi varvar med praktiska exempel, konkreta råd och övningar som gör det lättare att omsätta kunskapen i praktiken. Du får också en tydlig bild av hur ISO 13485 hänger ihop med MDR och IVDR, samt hur den skiljer sig från ISO 9001.

Efter utbildningen kommer du att ha en starkare förståelse för kvalitetskraven inom medicinteknik och vara bättre rustad att bidra till en säker och regelrätt verksamhet.

Ur utbildningen

• Termer och definitioner
• Dokumentationskrav
• Ledningens ansvar
• Roller, ansvar och befogenheter
• Kompetenskrav
• Infrastruktur
• Produktframtagning
• Mätning, analys och förbättring
• Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

Utbildningsmål

Efter utbildningen kommer du ha kunskap och förståelse om:

• Arbetet med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem
• Kraven i ISO 13485
• Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001

Målgrupp

Utbildningen riktar sig till dig som är ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. 

Förkunskaper

Utbildningen kräver inga förkunskaper

Påbyggnads och fördjupningskurser

• Internrevision ISO 13485