Utbildningar inom Medicinteknik

I dagens komplexa miljö står alla organisationer inför utmaningar när det gäller att efterleva lagkrav som rör medicintekniska produkter. ISO 13485 är en internationell standard som fastställer krav på ett kvalitetsledningssystem, och den kan användas av organisationer som är involverade i olika stadier av läkemedelsindustrins livscykel. Dessa stadier inkluderar design och utveckling, produktion, lagring och distribution, installation, service, slutgiltig avstängning och kassering av medicinsk utrustning, samt start och genomförande av relaterade aktiviteter, såsom teknisk support.

Kraven i ISO 13485 kan också appliceras på leverantörer och andra externa parter som tillhandahåller produkter, exempelvis råvaror, komponenter, delkomponenter, medicinsk utrustning, steriliseringsutrustning, kalibreringsutrustning, distributionstjänster eller underhållstjänster, till organisationer som verkar inom medicinteknikssektorn. Leverantörer eller externa parter kan välja att frivilligt följa dessa standardkrav eller vara ålagda att göra det genom kontrakt.

För att stödja organisationer i att uppfylla dessa krav och upprätthålla kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485:2016 erbjuder Bureau Veritas ett omfattande utbud av kurser. Oavsett om du arbetar för en tillverkare eller är leverantör till läkemedelsindustrin kan våra kurser hjälpa dig att hålla dig i linje med myndighetskraven och säkerställa en effektiv och följsam verksamhet inom medicinteknik. 

Varför utbildning i ISO 13485?

Utbildning i ISO 13485, som är en internationell standard för kvalitetsstyrningssystem för medicintekniska produkter, är avgörande av flera skäl:

• Efterlevnad av regelverk: Genom att utbilda sin personal i ISO 13485 hjälper företaget till att uppfylla regelverk och föreskrifter som är nödvändiga för att producera och marknadsföra medicintekniska produkter på internationell nivå.

• Kvalitet och patientsäkerhet: Utbildning i standarden hjälper personalen att förstå och implementera bästa praxis för att minimera risker, säkerställa effektivitet och upprätthålla hög kvalitet och patientsäkerhet genom hela livscykeln för medicintekniska produkter.

• Global marknadstillträde: Genom att utbilda personalen i ISO 13485 positionerar sig företaget för att öppna dörrar till globala marknader genom att visa att deras kvalitetsstyrningssystem följer internationella normer.

• Förbättrad företagsprestanda: Utbildning i ISO 13485 ger personalen de nödvändiga verktygen för att effektivt implementera och underhålla ett robust kvalitetsstyrningssystem. Detta leder till förbättrad företagsprestanda genom ökad effektivitet, minskade produktionsfel och bättre uppfyllande av kundkrav.

• Riskhantering: ISO 13485 inkluderar krav på riskhantering inom medicintekniska produkter. Utbildning i standarden ger personalen kompetensen att identifiera och hantera risker på ett strukturerat sätt, vilket är avgörande för att säkerställa patientsäkerhet och produktkvalitet.